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我国创新药Licenseout案例盘点:30多项交易引领,中国制药出海!

发布时间:2020-04-10

【编者按】国际化是中国药企崛起的必经之路。随着国内药企自身研发实力的不断增强,创新药license out交易在渐渐向б常规化发展。

本文发于新康界,作者为沐沐;经亿欧大健康编辑,供行业认识参考。

对于研发型药企而♡言,将产品推向市场主要有三种模式:

第一种,Г自建厂房独立完成从研发到生产上市的整个流程;第二种,与其他企业合作开发,共享资源与利润;第三种,将研发到一定阶段的产品授权给其他药业,由后者完成后续商业化流程。其中,授权合作(License)已经成为近年来产品⿵引入的一种常见方式了。依据引入方向不同,授权合作可以分为License⿻ in和License out两类,顾名思义分别Ⅲ是授权引入和引出。我国药企License in┐的情况就不多说了,下面主要谈谈我国创新药license out的情况。

2007年3月,微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司,这是国内首个创新药的license out案例,开创了中国创新药对外权益许可的先河。

彼时,西达本胺已表现出临床前功效和药代动力学特性,也就是说,与当时的其他正处于开发或销售阶段的组蛋白去乙酰化酶抑制剂∽相比,西达本胺的临床特性更为突出。另外,该产品当时已在中国获批开展I期临床试验,而获得授权许可的HUYA在后续会与微芯生物共同开发西达本胺。

不过,自此之后的5年▀时间里,国内只发生了一起license out的事件:2011年12月,和记黄埔医药将①其研发的c-Met抑制剂沃利替尼的海外权益授予了阿斯利康。直到近几年,我国在研创新药才逐渐得到и国际认可,自主研发的产品授权海外发达国家的案例也渐渐多起来。

图表1:中国创新药license out案例(不完全统计)

来源:公开资料,中康产业资本研▄究中心

1、加入IぷCH后,创新药license out案例逐渐增多

近年来,我国创新药lice卌nse out案例逐渐增多,尤其是2018年,可谓是license out大爆发的一Ω年。而这除了与我国药企研发实力增加有关外,可能还与我国在ↅ2017年6月正式加入ICH、相关♥政策鼓励等因○素有关,实际上,从上表可以看出,2017年的多数license out交易都是发生在我国成为ICH成员之后的。

ICHↈ,即国际人用药品注册技术协调会,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,从而推动各个成员国药品注╩册技术要求的一致Л性和科学性。它由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990ⓔ年发起,主要目的是协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色。

而我国加入ICH就意味着我国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体η系中了,这有利于中国企业进入国际市场,同时℡也助力我国的药品审评审批制度改革,更好地推动药物研发创新。

2、参与者不断增多,我国新药研发国际化进程加快

从授权方看,以往,我国license out交易▒的参与企业多为医药创▦▩新的龙头企业,如恒瑞医药、百济神州、和记黄埔医药等,而近年来,参与者还包含了一些中小企业,¤如博生医药等。可见,不管是大企业还是小◎企业,都在积极提升自身的研发能力,以便早日与国际市场接轨。

从被授权方看,前期交易对象更偏℃向于如阿斯利康、礼来、强生等这类的跨国巨头企业,而近ì两年交易的对象则不再局限于那些巨头药企,而是更加的广泛多元化,合作的企业涵盖美国、英国、韩国、印度等多个地区,这有助于将国内产品更快的︶︷︸推向全球市场,同时这也从侧面体现了我国新药研发越来越国际化。

3、肿瘤领域产品是license out的主力军

从授权的产品领域看,上表中只有恒瑞医药与美国Arcutis、天士力与Arbor、亚盛医药与UNITY Biotechnology的三起交易所涉及的产品不属于抗肿瘤领域,其余的交易产品均是抗肿瘤产品,这与国内药企的产品线布局情况相符。另外,这也表明跨国药企们一直都在积极的拓展自身肿瘤产品管线,与全球药品研发情况一致。

4、"总交易金额超73亿美元,百济神州与新基的交易额居首位

一般来说,license out交易的款项往往由产品的首付款、里程金及销售分成等部分组成,但并非一定〣要这几项全部都有。在目前统计的30例交易中,有21例披露了部分具体的交易金额(多数是首付款或首付款加里г程金),总计73.35亿美元(约512亿元)。

在披露了交易金额的21例合作项目中,百济神州与新基、信达生物与礼来、誉衡生物(药明生物)与Acrus、恒瑞医药与Incyte及复宏汉霖与Kalbe Genexine的合作的交易金额排在前5位,且交易金额均在5亿美元以上。

其中,2017年百济神州授权新基PD◁-1单抗BGB-A317(替雷利珠单抗)亚洲地区(除日本)以外的实体瘤开发权益的交≌易总额达13.93亿美元,是目前统计到的交易金额最高的license out〆项目。该笔交易包括2.63亿▌美元的预付款、1.5亿美金的股权投资,另外百济神州未来还可获得高达9.8亿美元的里程碑付款(包含研发、注册和销售)及新基销售BGB-A317的特许权费。

不过,自今年1月BMS宣布收购新基后,百济神州和新基也于6月达щ成协议:在BMS完成对新基公司的收购前,终止双方关于百济神州Ψ在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合▨作,另外,新基就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。而今,BMSミ已完成对新基的收购,PD-1抗体替雷利珠单抗的全球开发权益也回到╞了百济神州手中。日前,该药物也已于国内上市。

图表2:我国创新药license out交易金额TOP 5

来源:公开资料,中康产业资本研究中心

总结:我国创新药license out是研〾发实力得到国际认可的体现之一,也是本土药企走向国际市场的⊙一个途径,而国际化是中国药企崛起的必经之路。随着国内药企自身研发实力的不断增强,创新药license out交易在渐渐向常规化发展。

不过,尽管从目前来看,虽说越来越多的中国本土药企已具备license ouβt管线的能力,也在逐渐参与到该项交易中来,但总的来说,我国药企创新药license out的数量还是不多,中国biotech企业的管线卖给国际big pharma的案例仍然偏少。这可能与产品是否契合买方公司整体战略定位۩、产品是否∨具有差异化、产品的原创性及专ㄨ利保护等问题有关,但最关键的还是研发实力。所谓打铁还需自身硬,提升研发实力才是硬道理。

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